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I.   業務概要:

製造販売後安全管理業務（GVP）を統括監督する。

II.  職責:

1.   製造販売業の許可要件としてGVPの実施管理を行う。

2.   国内外の法や条例の遵守を確保する。

3.   要求に応じてGVPに関する全社的なトレーニングを管理実施する。

4.   製造販売後安全確保措置の管理監督

5.   安全管理チームの予算の管理

6.   チームの目標を定め、業績を管理する。

7.  その他必要に応じて業務を行う。

III.  要件:

教育:：

·         製造販売後安全管理業務の知識経験を有すると認められる方

知識と経験： 

·         医療業界での安全管理業務の経験がある方

·         医療業界の安全管理統括部門での管理職経験がある方

·         複合的なチームを整合させ、導くプロジェクトマネジメント経験

·         PMDA, MHLおよび薬事法の知識と理解

·         PMDAへの不具合報告の業務経験、回収（改修）措置の業務経験のある方

·         不具合製品処理の業務経験（製造元への不具合情報の報告、不具合製品解析結果の顧客への報告）

·         コンピューターアプリケーションの知識 （例.: Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Access & Project, Windows, Visio, etc.)

·         ビジネス英語上級

·         医療機器メーカーの知識

資格：

·         安全管理責任者資格

必要スキル、能力：

·         社内外関連部署、担当者との調整、協働作業能力、高い対人関係能力

·         正確及び効率的な業務遂行能力及びタイムマネジメント能力

·         機密保持の管理

·         問題解決能力

·         部下の管理監督、指導育成を行い、チームのレベルアップを図るリーダーシップ

·         ストレスマネジメント能力